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湖州在(zai)線訊 省藥(yao)監局日前向浙江伊魯博生物(wu)科技jia)邢xian)公(gong)司發出“醫(yi)用外科口罩產品”的(de)醫(yi)療器械注冊證,這也是(shi)全省開通應急(ji)審批通道以來,發出的(de)首張(zhang)防(fang)控疫情應急(ji)醫(yi)療器械注冊證。

“伊魯博生物(wu)科技”是(shi)我市(shi)唯一一家在(zai)國內取(qu)得(de)醫(yi)療器械注冊證的(de)醫(yi)用mei)謖稚笠擔 wei)進一步滿足疫情防(fang)控工作對醫(yi)用mei)謖值de)需求,企業根據全省醫(yi)療器械應急(ji)審批流程積極新(xin)申報“醫(yi)用外科口罩”產品注冊。按照應急(ji)審批流程,“醫(yi)用外科口罩”產品注冊申報審批需要(yao)近20天的(de)時間。

市(shi)市(shi)場監管局在(zai)了解情況後(hou),按照特(te)事特(te)辦、急(ji)事急(ji)辦的(de)原(yuan)則(ze),第一時間將(jiang)有關情況向省市(shi)場監管局匯報。在(zai)企業提交注冊產品檢(jian)驗後(hou),省、市(shi)、縣三(san)級專家組對其注冊的(de)申報資料(liao)進行(xing)預(yu)先審評,確保只要(yao)企業的(de)產品注冊檢(jian)驗一通過(guo),質量管理體系(xi)和(he)注冊審核也能同時通過(guo),待(dai)產品無(wu)菌檢(jian)驗一完成,立即能夠取(qu)得(de)注冊證投入生產,最(zui)大(da)程度提供醫(yi)用外科口罩供應。最(zui)終,省藥(yao)監局急(ji)企業所急(ji),提前一周左(zuo)右時間將(jiang)該產品注冊證號(hao)“浙械注準(zhun)20202141001”下(xia)發給(gei)企業。

據了解,目前該公(gong)司每(mei)日約30余名工人實行(xing)24小時bi)嘀坡指諫 笠狄yi)用外科口罩日產能可達6萬只,且yi)jiang)繼續擴大(da)產能。與此同時,為(wei)保證相關藥(yao)械產品質量安(an)全,市(shi)市(shi)場監管局安(an)排專業骨(gu)干對企業dao)xing)駐廠監管,強化現場指導jia)脛柿考(kao)嘍劍 U喜分柿堪an)全。

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責任編輯︰張(zhang)馳虹(hong)

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